改革開放至今，我國的醫(yī)療技能水平正在飛速開展，以近十年的開展?fàn)顩r來看，我國本身制造的醫(yī)療器械廣泛流通到世界各國，這預(yù)示著我國的醫(yī)療水平現(xiàn)已到達(dá)國際水平。醫(yī)療職業(yè)的快速開展一起還帶動(dòng)了一系列的隸屬職業(yè)，比方原材料、包裝、凈化等，其中凈化職業(yè)開展為要害，由于醫(yī)療器械的制造離不開無塵車間，而醫(yī)療器械無塵車間就是典型的環(huán)境凈化工程。
醫(yī)療器械的生產(chǎn)容不得半點(diǎn)馬虎，由于它是直接或間接作用于人體的，任何的忽略都或許導(dǎo)致人命的產(chǎn)生，別的醫(yī)療職業(yè)是跨學(xué)科、跨范疇，其產(chǎn)品技能高、利潤高的職業(yè)，相應(yīng)來說，醫(yī)療器械廠房投資大、設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對(duì)環(huán)境的潔凈級(jí)別和無菌要求也高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的本質(zhì)有嚴(yán)格的要求，因而關(guān)于無塵車間的規(guī)劃和制造有著十分嚴(yán)格的規(guī)定和要求。
醫(yī)療器械無塵車間在規(guī)劃時(shí)應(yīng)依照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特色、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作，基礎(chǔ)規(guī)劃有以下規(guī)范能夠作為參照：國際規(guī)范《ISO/DIS 14644》，潔凈室廠房規(guī)劃規(guī)范《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》，潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》，通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》，美國聯(lián)邦規(guī)范《FS209E-92》。
在醫(yī)療器械無塵車間進(jìn)行建造前，大家要明確一個(gè)概念，醫(yī)療器械無塵車間的質(zhì)量不能依賴于終的竣工驗(yàn)收來確保，首先從規(guī)劃及設(shè)備選型階段就要嚴(yán)格把關(guān)，在建造的全過程中對(duì)施工重點(diǎn)、難點(diǎn)以及主要要害點(diǎn)嚴(yán)格查看、監(jiān)督，在實(shí)際運(yùn)用中定期監(jiān)測才干確保潔凈室到達(dá)規(guī)劃目標(biāo)和運(yùn)用要求。
醫(yī)療器械無塵車間墻、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造；地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板，某些需求控制靜電的，可選用防靜電型地板。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫作用好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼結(jié)構(gòu)，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
無塵車間的規(guī)劃在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測規(guī)范均依照《潔凈廠房規(guī)劃規(guī)范》來執(zhí)行，對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，確保各個(gè)時(shí)節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都保持 18~28 C，送風(fēng)量和換氣次數(shù)要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求，一起還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確認(rèn)風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。
潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合功能的驗(yàn)證，貫穿施工前的規(guī)劃、工程預(yù)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實(shí)際生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時(shí)記錄并分析處理。
